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胰島素國家集采啟動,兩百億市場面臨震蕩

近年來,國家集采儼然已經成為我國醫療改革的重中之重,自2018年“4+7帶量采購”以來,國家集采已經進行了五批,并深刻地影響了包括藥企、醫療機構、藥店以及患者在內的各個醫改參與者。

9月15日,國務院總理李克強在主持召開國務院常務會議時指出,要繼續實施國家組織藥品集中帶量采購,擴大高值醫用耗材集中帶量采購范圍,遏制藥品、醫用耗材價格虛高。國家集采已經成為醫藥行業繞不過去的一道坎。

9月10日,上海陽光醫藥采購網發布了第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)相關企業及產品清單,涉及諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥、天麥生物、譽衡藥業、萬邦醫藥和東陽光藥等10家企業的81個產品。這意味著超過200億元市場規模的胰島素正式進入集采時代。

醞釀已久的胰島素集采

2021年2月,國家藥監局藥審中心發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,該原則被視為國家層面的生物藥集采鋪墊。

2021年8月,國家醫保局發布《國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》,根據文件內容,征求意見階段的胰島素集采競價及帶量規則已經明確,預計2022年開標。

事實上,早在今年3月,國家醫保局與天津等11個省市聯采辦代表在南京組織召開了藥品集采工作會議,胰島素為第一批試水品種。

7月28日,國家醫保局召開座談會,就胰島素集中帶量采購改革聽取有關企業、行業協會的意見建議。在國內上市胰島素產品的有關企業、行業協會代表,及聯采辦負責人參加會議。

而上一次關于胰島素的重要會議,則在2020年7月召開。據國家醫保局官網報道,國家醫療保障局有關司室召開座談會,就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議,研究完善相關領域采購政策,推進采購方式改革。

9月10日,上海陽光醫藥采購網發布《關于第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)相關企業及產品清單的公示》的通知,標志著胰島素采購正式開始。截止到9月13日公示結束后,將組織醫院按清單填報需求量。也就是說,從2021年9月14日,第六批國采進入報量階段,主角是胰島素。

這意味著,經過一年時間的醞釀、研究和溝通,胰島素專項集采將正式啟動。

龐大的糖尿病群體

說到胰島素,就不得不提我國數量龐大的糖尿病群體。

糖尿病是一種由于胰島素分泌缺陷和/或其生物學作用障礙引起的、以血糖增高為主的綜合性代謝紊亂疾病。臨床上以高血糖為主要特點,典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現,即“三多一少”癥狀。

國際糖尿病聯盟糖尿病圖譜顯示,2019年全球約4.63億20-79歲成人患糖尿病,患病率約為9.3%。預計到2030年,糖尿病患者會達到5.784億;到2045年,患者數量高達到7.002億。

目前中國的糖尿病患者人數位居全球首位,且保持增長態勢?!吨袊扇颂悄虿×餍信c控制現狀》調查顯示,我國18歲及以上成人糖尿病患病率已經達到了11.6%,糖尿病前期的患病率達到了50.1%,按照這一比例,我國糖尿病患者人數已經達到了1.14億,糖尿病前期人數超過了5億人。糖尿病及治療各種并發癥導致的直接開支現在已經占到我國醫療總開支的13%,達1734億元。糖尿病在中國的快速流行,給國家和社會經濟發展帶來了非常沉重的負擔。

胰島素在糖尿病治療中占據著重要地位,是我國市場上最大的降糖藥品種,近年來其市場規模持續攀升。據興業證券研報顯示,2015年至2019年,我國的胰島素市場規模由178億元增長至近250億元,約占總降糖藥市場的46.3%。據Insight數據統計顯示,2020年,我國胰島素市場規模已達到286億元。胰島素具體可分為一代、二代、三代胰島素。2019年,三代胰島素占據整個胰島素58%的市場份額,其中,門冬胰島素(及其預混產品)和甘精胰島素為市場份額最大的三代胰島素品種。

胰島素納入集采勢在必行

我國糖尿病患者人群眾多,因此胰島素在臨床的使用量非常巨大(僅次于阿卡波糖口服制劑),米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端銷售胰島素類產品近250億元,同比上一年增長了7.33%。

2019年10月9日,國家醫保局副局長陳金甫在介紹完善城鄉居民高血壓、糖尿病門診用藥保障機制有關情況時提到,我國高血壓、糖尿病總治療人數達到1.43億人,涉及的醫?;鹨荒陮⒔?00億元。

國家醫療保障局黨組書記、局長胡靜林曾公開表示,胰島素治療、高血壓用藥看起來費用不高,但對困難人群、對老百姓來說,持續的用藥負擔確實影響到了生活,尤其是可能造成“小病大治”,一方面產生小病拖成大病,高血壓、糖尿病的并發癥很多,產生的后果都很嚴重,比如說腎衰竭等情況,容易形成大病支出。如果保障措施不能前置,患者得了大病可能會造成很大的負擔。

因此,國家對糖尿病用藥非常重視。近年來,國內糖尿病用藥的醫保支付政策頻頻出臺。醫保目錄中,新型糖尿病治療藥物GLP-1受體激動劑、SLGT-2、DPP-4等藥物相繼進入醫保。2019年10月,國家醫保局等四部門聯合印發《關于完善城鄉居民高血壓糖尿病門診藥品保障機制的指導意見》明確,對高血壓、糖尿病參?;颊哚t療機構門診發生的降血壓、降血糖藥品費用由統籌基金支付,政策范圍內支付比例達到50%以上。

另外,市場集中度高的產品系列,也不斷地吸引著國家醫保局的目光。常用的降糖藥物按作用機理共分為八種,主要有胰島素及其類似物、磺酰脲類促泌劑、二甲雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類衍生物促敏劑、苯茴酸類衍生物促泌劑、GLP-1受體激動劑、DPP-4酶抑制劑。

2020年公立醫療機構通用名排名Top10格局中,甘精胰島素以13.37%的市場份額排在第一位,緊隨其后的是二甲雙胍和門冬胰島素,市場份額都超過10%。從市場集中度看,通用名品種Top10占據65.49%的市場份額,該市場屬于中等偏上集中度市場。市場特征符合納入集采的規則,也比較符合集采的要求。

業內人士認為,啟動實施胰島素專項集采是符合醫保戰略性購買的制度性要求、符合市納入集采的規則。因此,不論是從市場、醫保還是民眾來看,胰島素進入集采都是必要且利好各方的。

武漢先行試點

早在2019年11月,國家醫保局局長胡靜林在湖北省武漢市調研高血壓糖尿病門診用藥保障和藥品集中帶量采購工作時,對武漢市探索非過評藥品集中帶量采購給予充分肯定,強調要認真落實國家組織藥品集中帶量采購擴圍結果。在此基礎上,鼓勵各地探索建立常態化的集中帶量采購制度,研究將采購范圍向高值醫用耗材和非過評藥品等拓展,持續降低患者用藥負擔。

調研過后不久,2020年年初,武漢就已率先試水胰島素帶量采購。武漢市藥械集中帶量采購服務平臺在2020年1月3日發布了《關于武漢市胰島素類藥品帶量議價的通知》,率先試水糖尿病用藥胰島素的帶量采購。品種范圍包括人胰島素(第二代胰島素)、胰島素類似物(第三代胰島素)兩大類,約定采購量約為170.57萬支。

參與議價談判的既包括諾和諾德、禮來、賽諾菲三家跨國藥企,也包括通化東寶、聯邦制藥、譽衡制藥、甘李藥業、天麥生物等國內藥企,被分為七組進行議價談判。按照胰島素類型分成的七組分別是:重組人胰島素、預混人胰島素、中效人胰島素,長效人胰島素、短效類似物、預混類似物、長效和超長效類似物。

根據當時的采購文件,武漢胰島素集采規則是以降價多寡定市場份額,大致是報價若低于全國省級掛網最低價5%時,將拿出對應產品2018年武漢采購量的70%為約定采購量;若報價低于全國最低價10%,則可獲得該產品2018年武漢采購量的90%。最終大部分參與企業中選,實際采購量超過計劃采購的170.57萬支。談判議價的胰島素類產品,降價幅度差異性比較大,最高降幅43%。不過,平均降價在4%左右,降幅仍然較小。

從武漢胰島素集采可以看出,武漢的試點只是一個切口:中泰證券研報顯示,2018年國內胰島素市場整體規模已超200億元。武漢地區市場規模約為1.3億元,僅占全國市場份額的0.57%。

新規則利好本土藥企

參與此次參與規則制定的相關專家表示,第六批集采的規則借鑒了冠狀支架和武漢胰島素帶量采購的經驗,按照“廠牌+通用名”的方式報量,通過競價分組差額中選。概括來講,中選企業得到其報量的全部或部分,而未中選企業的部分報量將由醫療機構分配給符合條件的中選企業。

但不同于此前武漢帶量采購所分的“7組”,此次胰島素國采規則以“企業名+通用名”為競價單元開展競爭,將二代和三代胰島素各按照速效、基礎和預混分為3組,共6組,同代際預混胰島素(指精蛋白鋅預混)不同預混比例同組競爭,同一企業不同預混比例的產品視為1個競價單元,應報價相同,由同組內企業自主報價公平競爭。報價較低的半數企業為A類企業,末位中選企業為C類企業,剩余則為B類企業。

簡而言之,中選企業得到其報量的全部或部分,而未中選企業的部分報量將由醫療機構分配給符合條件的中選企業。這也意味著,企業如果想爭取存量市場,不把自己的量讓出來,就要進行降價,而報價最低不但能保證自己的量還能瓜分一部分更多的市場,“價低者得”的總體原則依舊不變。

從此次采購量的分配規則來看,由于中選企業能夠獲得量是由醫療機構的報量決定,另一方面,增量部分也是由醫療機構自主選擇中標企業進行分配。換言之,也就是說,醫療機構可能更傾向于延續原有的臨床習慣,如果一個廠商以往在醫院中的使用量不大的話,即便低價中標也很難獲得太大的量,這在一定程度上防范了廠商通過報出超低價,迅速拿到很大的市場,攪亂市場格局。

之所以給與醫療機構話語權的原因之一在于胰島素的特殊性。胰島素換藥之后會出現不良反應,所以短期內如果大量換藥無疑會增加醫院的壓力。

業內人士指出,在胰島素專項國采的新規下,該細分領域的競爭格局有望得到重塑。由于國內胰島素產品相較于進口產品具有價格優勢,相對外資企業必須以較大降價幅度才能進入A類中標企業,本土頭部企業似乎更加容易些,另外加之產能充沛,受50%最大產能限制因素影響更小,未來或將能夠獲得更多增量分配。

外企巨頭地位恐不保

我國胰島素市場規模約為250億元,胰島素制劑行業整體集中度較高,頭部企業包括賽諾菲、諾和諾德、禮來、甘李藥業、通化東寶,其中,賽諾菲、諾和諾德、禮來制藥是較早進入中國市場的跨國制藥公司,這三家企業胰島素制劑研發實力雄厚,在胰島素市場占有率極高,其胰島素銷售價高于國產企業。

2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10中,10大品牌的市場份額合計超過80%,其中諾和諾德上榜品牌多達4個,禮來、賽諾菲分別有2個、1個品牌上榜,甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥均有1個品牌上榜。也就是說,諾和諾德、賽諾菲和禮來3家公司合計占據國內3/4的市場份額。

由于進口產品價格素來較高,在以中選降幅作為分配采購量的參考指標時,外資企業占據先天優勢。在武漢開展的這場胰島素集采中,諾和諾德中標產品最多,賽諾菲和禮來緊隨其后,三大巨頭占到68%的市場份額,總體上并未改變市場競爭格局。

但是,在新的規則下,外資藥企未必還有如此優勢。首創證券表示,國產胰島素比進口產品有價格優勢,國產企業短板在胰島素產品線組合、終端覆蓋等方面,但隨著通化東寶、甘李藥業門冬預混胰島素產品逐漸獲批上市,終端渠道覆蓋不斷擴大,借國采東風,有望加快胰島素行業滲透率的提升。屆時,外資藥企的巨頭地位或被打破。

不過,隨著胰島素類用藥在降糖藥大類中的市場份額占比不斷上漲,漸成主力,外資企業是否會放力一搏,以較大降幅下場參與競價也猶未可知。

胰島素國產替代進程加速

此外,胰島素集采啟動后,是否會加速國內企業市場替代進程也引發了行業關注。

此次發布的胰島素帶量采購清單顯示,10家企業分別為禮來制藥、諾和諾德、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、宜昌東陽光、波蘭佰通、合肥天麥、江蘇萬邦、珠海聯邦。

從單個企業情況來看,有4家企業入圍產品數量超過10個,其中諾和諾德有19款產品居榜首,囊括了其目前在中國上市的所有胰島素產品。禮來制藥有13款產品入圍,通化東寶和珠海聯邦各有10款產品入圍,此外,甘李藥業、江蘇萬邦和賽諾菲入圍產品數量分別為8款、7款、6款。

可以看到,國內藥企此次非常積極,包括甘李藥業、聯邦制藥、通化東寶、江蘇萬邦在內的7家企業一共申報了43款胰島素產品。值得注意的是,國內目前已上市的5款甘精胰島素均位列本次發布的胰島素帶量采購清單,分別為“來得時”、“來優時”、“長秀霖”、“優樂靈”以及“長舒霖”。這意味著,賽諾菲與甘李藥業、聯邦制藥、通化東寶三家國內企業形成了“3+1”格局。

近年來,國產胰島素的追趕小有成就,通化東寶在國內二代的市場份額超38%,甘李藥業在國內三代的市場份額約24%。同時,越來越多的國產胰島素加入到全面競爭中。國產二代的名單里,加入了聯邦制藥、東陽光、譽衡藥業、江蘇萬邦、合肥天麥;國產三代的名單里,聯邦制藥強勢入局。

具體看兩家主要的國產胰島素企業——通化東寶和甘李藥業。

通化東寶目前生產并銷售的產品為二代胰島素重組人胰島素注射劑,三代胰島素甘精胰島素,公司在三代胰島素其它品種及未來的第四代胰島素也均有布局。甘李藥業是第一家推出三代胰島素的國產企業,胰島素產品主要以三代胰島素為主,包括重組甘精胰島素注射液、重組賴脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30 注射液這五個胰島素類似物品種。

從清單來看,國內企業組團“出擊”甘精胰島素成為看點。公開資料顯示,甘精胰島素為賽諾菲研發的第三代胰島素,屬于長效胰島素,一日僅需皮下注射一次,作用可以持續24小時。

早在2002年,賽諾菲就攜其甘精胰島素產品(商品名:來得時)進入中國。在這一領域,國內藥企的突破首先來自于甘李藥業,2005年,甘李制藥的重組甘精胰島素(商品名:長秀霖)獲得批文。而聯邦制藥和通化東寶的甘精胰島素產品獲批上市則比“長秀霖”晚了十幾年。2020年全球降糖藥物排行榜中,賽諾菲的來得時仍然是最暢銷的胰島素產品,年銷售額達29.92億美元。

米內網數據顯示,2020年,在中國公立醫療機構終端,甘精胰島素注射液銷售額超過68億元。這一產品的銷售份額中,賽諾菲等外資企業占據絕對優勢。甘李藥業的重組甘精胰島素以25.59億元的銷售額位列第4。因此,該產品國產替代空間很大。

另外,國產相對弱勢的胰島素中,門冬、德谷、地特均被納入集采。這三大產品,跨國企業諾和諾德占有絕對優勢。2020年,諾和諾德在財報提到門冬胰島素的中國區同期銷售額達20.75億丹麥克朗(約21.32億元);對于德谷和地特,國內目前僅有諾和諾德上市。

業內人士預計,等集采開標時,胰島素將大概率明顯降價,并引發骨牌效應,如農村患者能用得起三代獨家的進口胰島素、進口替代加速、企業縮減銷售團隊等??鐕髽I的既有優勢會遭重創,上市公司的股價也會承壓,但已上市的國產胰島素或將扭轉市場份額并逐漸實現更廣泛的進口替代。

市場格局有望重塑

數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端銷售胰島素類產品近250億元,其中諾和諾德、賽諾菲和禮來3家公司合計占據國內3/4的市場份額。而甘禮、通化東寶、聯邦制藥等為代表的國內藥企只占據胰島素1/4市場。

資深醫藥行業投資人士李頊表示,如果胰島素國采擴展至全國,面對全國市場份額,有可能出現大幅降價的情況,降幅將超過武漢此前的43%。的確,我國胰島素市場集中度高,一旦胰島素國采鋪開,國內胰島素藥物市場的格局必將發生改變。

有業內專家認為,外資企業在集采中面臨更大的降價壓力,加之國產胰島素產品替代進口產品的空間巨大,市場格局或將迎來震蕩與大洗牌。

但也有聲音指出,從集采規則來看,除非國產企業報價極低,否則不能保證外資企業為了保住市場份額將其價格降到比國產還低,這樣不僅保留了原有市場,還會瓜分國產市場份額。

而更理性的判斷是,在相對競爭充分的二代胰島素國產技術已成熟,價格較低,報價預計相對會更低,外資企業可能會戰略性放棄,國產替代是有可能;不過三代胰島素國內涉及企業寥寥,外企即使價格高,其本身基數就大,也能保留大部分市場,國產有可能會增長10%~20%的市場份額,但是不會像仿制藥一樣一下將外企份額替換掉。

值得注意的是,在武漢2020年胰島素專項集采中,中標最多的依舊是外資藥企,諾和諾德中標最多,其次是賽諾菲和禮來,占到了68%的份額,總體并未改變市場競爭格局。李頊表示,如果胰島素國采擴展至全國,面對全國市場份額,有可能出現大幅降價的情況,降幅將超過武漢此前的43%。

隨著胰島素集中采購的開展,未來,將為一批具備一定技術實力、生產能力較為穩定的成熟國產品牌提供了一次彎道超車的機遇。業內人士指出,國產企業可以利用成本、價格、本土推廣模式上的優勢,打破外資的長期壟斷,增強用戶及投資者對于國產品牌的信心,加大研發投入,穩定及提升產能,實現國產市場份額的突破。

 

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